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技術(shù)文章

  • 2021

    7-8

    一致性評(píng)價(jià)注射劑包裝密封性驗(yàn)證檢測(cè)儀器

    相關(guān)關(guān)鍵詞：無(wú)菌藥品包裝容器密封完整性、密封完整性檢測(cè)儀、真空衰減法密封性檢測(cè)、密封性測(cè)試儀、包裝密封性驗(yàn)證檢測(cè)儀器無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見(jiàn)為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對(duì)其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。目前傳統(tǒng)的檢測(cè)無(wú)菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷精度、破壞性等缺點(diǎn)，F(xiàn)DA也將其列為概率法?，F(xiàn)有的FDA等...

  • 2021

    7-8

    包裝檢測(cè)儀器為提高包裝質(zhì)量保駕護(hù)航

    隨著中國(guó)包裝市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展,包裝檢測(cè)解決方案和在線檢測(cè)設(shè)備也得到了迅速發(fā)展.包裝檢測(cè)設(shè)備以其*的優(yōu)勢(shì)和便捷的使用方式受到越來(lái)越多的企業(yè)歡迎.包裝上的標(biāo)簽檢測(cè),包裝中的異物檢測(cè),包裝的封口檢測(cè)等項(xiàng)目都可以通過(guò)包裝檢測(cè)設(shè)備來(lái)完成.據(jù)了解，2020年1-2月全國(guó)包裝專(zhuān)用設(shè)備產(chǎn)量為26944臺(tái)，同比下降11.6%，2020年3月全國(guó)包裝專(zhuān)用設(shè)備產(chǎn)量為22311臺(tái)，同比下降1.2%，2020年4月全國(guó)包裝專(zhuān)用設(shè)備產(chǎn)量為20496臺(tái)，同比增長(zhǎng)16.5%，2020年4月前全國(guó)包裝專(zhuān)用設(shè)備產(chǎn)...

  • 2021

    7-7

    YY T 1506-2016 外科植入物金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)儀

    外科植入物金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法Implantsforsurgery—Testmethodfordrivingtorqueofmetallicbonescrews前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1——2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考ASTMF543—2013附錄A2《醫(yī)用金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法》編制。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)...

  • 2021

    7-6

    YY /T 1505-2016外科植入物金屬接骨螺釘 自攻性能試驗(yàn)方法

    1范圍本標(biāo)準(zhǔn)用于測(cè)量具有自攻性能的金屬接骨螺釘(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“螺釘”)旋人標(biāo)準(zhǔn)材料時(shí)所需的軸向壓力。使用本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法所得結(jié)果與螺釘在旋入人骨時(shí)所需的軸向壓力并沒(méi)有直接聯(lián)系。本標(biāo)準(zhǔn)僅用于確認(rèn)被測(cè)產(chǎn)品的一致性,或用于比較尺寸相近的不同產(chǎn)品的相關(guān)性能。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于在攻入時(shí)與人骨自動(dòng)擠壓形成配合螺紋,無(wú)需預(yù)制導(dǎo)向孔的“自鉆”或“自鉆/自攻”形式的金屬接骨螺釘。2設(shè)備2.1試驗(yàn)裝置用于測(cè)定軸向自攻力的試驗(yàn)裝置如圖1所示。試驗(yàn)裝置應(yīng)包括一個(gè)可變速電動(dòng)機(jī),能持續(xù)不斷地驅(qū)動(dòng)主軸。主軸在連續(xù)旋...

  • 2021

    7-6

    YY/T1504-2016外科植入物金屬接骨螺釘 軸向拔出力試驗(yàn)方法

    Y/T1504-2016前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1--2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考ASTMF543—2013附錄A3《醫(yī)用接骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法》編制。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植人物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110/sC1)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心,山東威高骨科材料有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人...

  • 2021

    7-6

    YY 0018-2016骨接合植入物 金屬接骨螺釘簡(jiǎn)介

    本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1——2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0018—2008《骨接合植入物―金屬接骨螺釘》,與YY0018—2008相比,主要技術(shù)差異如下:—--增加了術(shù)語(yǔ)和定義(見(jiàn)第3章);—--刪除了產(chǎn)品型號(hào)示例(2008年版的3.1),各部分型式和代號(hào)(2008年版的3.2);---按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO5835和ISO9268對(duì)接骨螺釘進(jìn)行了分類(lèi)(見(jiàn)第4章);“最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角”中增加了對(duì)試驗(yàn)樣品數(shù)量及復(fù)驗(yàn)要求(見(jiàn)5.2.1),試...

  • 2021

    6-25

    為什么要用偏光應(yīng)力儀檢查玻璃制品的應(yīng)力？

    偏光應(yīng)力儀一般應(yīng)用于制藥企業(yè)、玻璃制品廠、塑料制品廠、實(shí)驗(yàn)室作測(cè)量光學(xué)、玻璃制品及其他光學(xué)材料的應(yīng)力值，如：適合于檢測(cè)燈等有復(fù)雜構(gòu)造的產(chǎn)品，檢測(cè)高密度的塑料產(chǎn)品，如隱形眼鏡，檢測(cè)光學(xué)晶體，如氟化鈣（螢石）等。為什么要用偏光應(yīng)力儀檢查玻璃制品的應(yīng)力？玻璃制品在退火過(guò)程中，由于各處溫度不均勻而保留下來(lái)的應(yīng)力成為玻璃制品的殘余應(yīng)力，簡(jiǎn)稱(chēng)應(yīng)力，而這些應(yīng)力可以用PLS-02偏光應(yīng)力儀檢測(cè)其大小范圍。應(yīng)力使玻璃制品由各向同性體變?yōu)楦飨虍愋泽w，導(dǎo)致光學(xué)上產(chǎn)生雙折射現(xiàn)象。我們把單位厚度的雙折...

  • 2021

    6-18

    偏光應(yīng)力儀的技術(shù)要求

    偏光應(yīng)力儀一般應(yīng)用于制藥企業(yè)、玻璃制品廠、塑料制品廠、實(shí)驗(yàn)室作測(cè)量光學(xué)、玻璃制品及其他光學(xué)材料的應(yīng)力值，如：適合于檢測(cè)燈等有復(fù)雜構(gòu)造的產(chǎn)品，檢測(cè)高密度的塑料產(chǎn)品，如隱形眼鏡，檢測(cè)光學(xué)晶體，如氟化鈣（螢石）等。偏光應(yīng)力儀應(yīng)符合下列技術(shù)要求：在使用偏光原件和保護(hù)件進(jìn)行觀察時(shí)，光場(chǎng)邊沿的亮度不小于120cd/m2；所采用的偏振原件應(yīng)保證亮場(chǎng)時(shí)任何一點(diǎn)偏振度都不小于99%；偏振場(chǎng)不小于85mm；在起偏鏡和檢偏鏡之間分別置入565nm的全波片（靈敏色片）及四分之一波片，波片的慢軸與起偏...

  • 2021

    6-15

    熱封儀操作規(guī)程和使用注意事項(xiàng)

    熱封儀適用于各種塑料薄膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜等膜狀材料的熱封溫度、熱封時(shí)間及熱封壓力等參數(shù)，熱封面為光滑平面，熱封寬度可以根據(jù)用戶(hù)的需求進(jìn)行設(shè)計(jì),還可以進(jìn)行各種塑料軟管封口的實(shí)驗(yàn)，儀器是塑料軟廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室等部門(mén)的理想檢測(cè)儀器。熱封儀操作規(guī)程：1、接通熱封儀電源打開(kāi)開(kāi)關(guān)2、分別按下操作臺(tái)左邊的兩個(gè)“①”鍵啟動(dòng)上下鉗加熱待溫度達(dá)到所設(shè)定值到（120C）即可熱封3、截取寬15mm的樣品一組每組2片按下操作臺(tái)上的“↑”鍵然后將每組兩片樣...

  • 2021

    6-10

    熱封儀的工作原理和注意事項(xiàng)

    熱封儀采用熱壓封口法測(cè)定塑料薄膜基材、軟復(fù)合膜、涂布紙及其它熱封復(fù)合膜的熱封溫度、熱封時(shí)間、熱封壓力等參數(shù)。五點(diǎn)梯度熱封儀可一次測(cè)定塑料薄膜基材、軟復(fù)合膜、涂布紙及其它熱封復(fù)合膜在一定熱封速度、熱封壓力和五種熱封溫度下的熱封參數(shù)。熔點(diǎn)、熱穩(wěn)定性、流動(dòng)性及厚度不同的熱封材料，會(huì)表現(xiàn)出不同的熱封性能，其封口工藝參數(shù)可能差別很大，熱封試驗(yàn)儀，通過(guò)其標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)計(jì)、規(guī)范化的操作，可獲得的熱封試驗(yàn)指標(biāo),進(jìn)而指導(dǎo)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)。熱封儀工作原理：氣源→氣缸（封刀兩邊）→拖動(dòng)上封刀→上下封刀接...
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